King makabang panaun, maniwala la reng tau na ing istruktura da reng claims malyari ya at maralas maglarin yang decisive role keng patent litigation. Ing katapatan a ini ing sangkan ning Federal Circuit para kumpirman ing desisyun ning district court laban keng generic drug manufacturer keng bayung hatol ning District Pharmacopoeia keng Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. case. Ing pamaglabag keng patented a formula nang Par, ing malino error standards atin yang epektu kareng resulta.
Deting problema menibatan la keng ANDA litigation, nung nukarin ing demandante inaus ne ing Hospira's US Patent Nos. 9,119,876 ampo 9,925,657 tungkul keng Par's Adrenalin® (adrenaline) ampo ing kayang paralan ning pamamie (injection). Ing Hospira mig-adbokasiya yang e pamaglabag ampo ing e valididad bilang depensa (ing husgadu ning distritu mig-file yang depensa laban kang Hospira at uli na niti e ya mig-apela). Ing Par patent buri na ing metung a formulation na makalampas kareng kakulangan da reng minunang adrenaline formulations. Uling atlung miyayaliwang dalan ning pangasira (oxidation, racemization ampo sulfonation), ing kayang shelf life keraklan makuyad ya. Ing Claim 1 ning '876 patent representative ya:
Ing komposisyun a bibilugan ning: mga 0.5 anggang 1.5 mg/mL ning epinephrine ampo/o ing asin na, mga 6 anggang 8 mg/mL ning tonicity regulator, mga 2.8 anggang 3.8 mg/mL ning pH raising agent, ampo ing antioxidant a mga 0.1 anggang 1.1 mg/mL, ing pH pababa anggang 1.000 mL/mL ampo mga 0.01 anggang 0.4 mg/mL mL ning transition metal complexing agent, nung nukarin ing antioxidant kayabe ya ing sodium bisulfite ampo/o sodium metabisulfite.
(Gamit kang boldface keng opinyun para ipabalu ing pamagbawal a maki kaugnayan keng apela nang Hospira). Kaybat nang me-define deng restrictions a reni, ing opinyun migmungkahi yang interpretasyun ning katayang “tipan” a ginamit ning district court para kareng balang restriction. Deng partidu malino lang mebisa na ing kataya dapat atin yang ordinaryung kabaldugan, na “tungkul”; para keng Federal Circuit Court of Appeals, e ya minie paliwanag i Hospira keng salangsang.
Deng adwang partidu dininan dong ekspertung testimonya kareng atlung pamagbawal. Ding ekspertu nang Parr pepatutuan da na ing husgadu ginamit yang 9 mg/mL sodium chloride para abalu ing pamaglabag keng 6-8 mg/mL (Hospira concentration, agyang deng concentrations a 8.55 mg/mL ila ring gagamitan) uling sapat na para akit ing buri nang sabyan, na “panatilyan ing integridad da reng cell kaybat ning pamag-inject keng linya daya." Deng ekspertu nang Hospira pepalwal da la reng kayang kayabe nung maniwala la reng kayang byasang teknisyan na ing 9 mg/mL miragsa ya keng “approximately” 6-8 mg/mL range.
Patungkul kareng limitasyun da reng transition metal complexes, ing district court pepatutuan na ing citric acid metung yang kilala nang chelating agent base keng ebidensya. Sinabi na ning Hospira keng kayang ANDA na ing laman da reng elemental impurities (metals) atyu ya keng kilub ning international standards (lalu na ing ICH Q3D) Guidelines). Pepatunayan da reng ekspertu nang Par na ing katumbas a relasyun ning standard a produktu ampo ing metal chelating agent concentration a makasulat kareng claims atyu ya keng kilub ning kailangang range. Deng ekspertu ning Hospira pasibayu e la makipagkumpetensya kareng ekspertu ning Par keng pangkabilugan, pero mepatunayan na ing matas a limitasyun ning ICH Q3D standard metung yang e ustung standard para keng district court. Bagkus, maniwala ya na ing ustung dagul dapat yang i-extract keng Hospira's test batch, na paniwalan na na mangailangan yang mas mababang antas ning citric acid bilang chelating agent.
Deng adwang partidu makipagkumpetensya la para gamitan ing pH lowering agent Hospira's ANDA para abalu ing konsentrasyun ning citric acid bilang buffer (ampo ing kayang sodium citrate). keng field, ing citric acid mismu ing tuturing dang magpatas pH (at alang pamagduda na ing citric acid mismu metung yang pH lowering agent). Agpang kareng ekspertu nang Par, ing pamagbawas keng dagul ning citric acid keng Hospira formula sapat na para ing citric acid milub ya keng pH lowering agent a sasabyan nang Par. "Agyang deng pareung citric acid molecules maging dake la ning buffer system (ing metung a citric acid ampo ing sodium citrate magagamit lang kayabe bilang pH raising agent." (Agyang atin lang malino a salangsang, tandanan mu na ing pamaglabag metung yang bage a katutwan. Ing Federal Circuit repasu ne ing katutwan a desisyun ning husgadu ning distritu king metung a pamanyubuk ban miras king metung a malino a kamalian ning Hospira.) deng ekspertu e la makisanmetung kareng ekspertu nang Par at pepatutuan da (makatuliran) na deng citric acid molecules keng formulasyun e la dapat ituring a pareung pH-lowering ampo pH-increasing Makanyan man, ing district court sinabi na na i Par ing sinambut keng kasu at ing proposal nang Hospira lalabag ya kareng karapatan nang Par keng patent. Ing apela ayni tinuki ya.
Maniwala ya i Judge Taranto na ing Federal Circuit pepatutuan na i Judge Dyke ampo i Judge Stoll tinagun la naman keng meeting. Ing apela nang Hospira metung ya kareng desisyun ning husgadu ning distritu keng balang metung kareng atlung pamagbawal. Ing Federal Circuit minunang kinumpirma ing akit ning District Court keng kayang opinyun na ing konsentrasyun ning 9 mg/mL sodium chloride keng Hospira formulation talagang miragsa ya keng kilub ning “approximately” 6-8 mg/mL limit a inaus ning Par. Ing grupu da reng ekspertu sinabi na nung gamitan me ing katayang "approximately", "iwasan ing gamitan ing mahigpit a numerical boundaries para kareng makatuldung parameters," sinabi na ning Cohesive Techs. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), base keng Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). King pamag-quote king pahayag ning Monsanto Tech, nung ing “about” mibayu ya kareng claims, ing claimed numerical range malyari yang mipalapad king lampas ning range angga king ing skilled a tau “makatuliran yang magkonsidera” king scope a sasakupan ning claim. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Federal Court 2018). Kareng makanining kasu, nung alang metung man kareng partidu ing mag advocate para mabawas ing scope ning claim, ing determinasyun makabasi ya keng cohesion standard. Deng elementu na niting pamantayan kayabe la nung ing sasabian dang makalabag a formula “katamtaman” ya ibat king sakup ning proteksyun (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federal Court, 1994). )) , At makananu ya ka-kritikal ing sakup ning proteksyun para king kapagnasan ning pamaglimit king sarili ( ). Agyang akilala na ing claim metung yang ambag keng desisyun ning husgadu keng isyung ayni, ing Federal Circuit sinabi na: “Nung ing device ning defendant makatupad ya keng makatuliran a “covenant” a mangabaldugan lalam da reng mapilan a sitwasyun metung yang bage a technical facts,” v. US Int'l Trade Comm', 75 Federal 1455, 1455 (Federal Court. 1996). keni, ing panel maniwala ya na ing district court inadapt ne ing precedent a makalarawan keni, at ing kayang desisyun makabasi ya keng expert testimony. Ing District Court sinabi na na mas makakumbinsi la reng ekspertu nang Par kesa kareng ekspertu nang Hospira, lalu na nung magdependi ya kareng “technical facts, ing importansya ning sangkan ning pamagbawal, ampo ing e kritikal a pamagbawal.” Ing pamiyaliwa, ing husgadu ning distritu sinabi na ing Hospira's experts "e la mekagawa makabaldugan a pamagsuri keng technical background o function ning claimed tonicity modifier." Base kareng katutwan a reni, ing panel da reng ekspertu ala lang ikit a malino kamalian.
Patungkul kareng limitasyun da reng transition metal complexing agents, ing Federal Circuit tinanggi ne ing argumentu nang Hospira na ing district court dapat yang magfocus keng kayang mumutus a pangkabilugan a formula kesa kareng probisyon na ning kayang ANDA. Ing Panel ikit na ing District Court ustu yang tinggap ing citric acid bilang ing transition metal complexing agent a misulat kareng claims, na makayagpang keng expert testimony da reng adwang partidu. Base keng testimonya na ing citric acid talagang gaganap yang chelating agent, ing panaun ayni tatanggian ne ing argumentu nang Hospira na ing citric acid ali ya dapat gamitan bilang chelating agent. Agpang keng 35 USC§271(e)(2), ing standard para keng pamaglabag keng ANDA litigation yapin ing laman a makalarawan keng ANDA (antimo ing sinabi ning husgadu, metung yang constructive a pamaglabag), a mag-cite keng Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Federal Court, 2013). Ing pamag-asa ning Hospira keng kayang ANDA yapin ing ICH Q3D standard, na susuporta keng desisyun ning district court, at least ali uling ing citation ayni meragdag ya keng ANDA kaybat ning FDA kinailangan ne ing “alternative information” keng area ayni. E ya menahimik ing ANDA keng isyung ayni. Ing Federal Circuit ikit na ing district court atin yang sapat a ebidensya para patunayan na ing pahayag nang Hospira lubus yang memintu keng pamagbawal.
Katataulian, tungkul keng pH-influencing properties ning citric acid ampo reng buffers na, ing Federal Circuit base ya keng claim nang Hospira at ala yang karapatan mag claim keng isyung ayni. Dagdag pa, abalu na ning Federal Circuit na ing panel sinabi na ing (parehu) specifications da reng '876 ampo '657 patents "at least strongly indicate the opposite." Uling e ne linaban ning Federal Court ini (o nanu mang aliwang lugal) a claim, ing Federal Court sinabi na ing District Court e ya miras king malino a konklusyun a ing formula nang Hospira lalabag ya king mepaliwanag a claim (kayabe da reng aliwang bage, ini) Dependi ya king public content ning court). Specifications) at maging kumpirmadu.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Federal Circuit Court 2020) Panel: Opinyun ning Circuit Judge Dyk, Taranto ampo Stoll, Circuit Judge Taranto
Disclaimer: Uling keng pangkabilugan a kalikasan na niting update, ing impormasyun a binie keni malyari yang e magamit kareng sablang sitwasyun, at alang aksyon a dapat gawan keng impormasyun a ini nung alang partikular a legal a payu base kareng partikular a sitwasyun.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP ngeni = bayung Petsa(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Ads ning Abogado
Ing website gagamit yang cookies para asundu ing karanasan ning gagamit, a-track ing pamangamit kareng anonymous sites, mag-store authorization tokens ampo paintulutan ing pamag-share kareng social media networks. Nung patuloy kang mag browse keng site, tatanggapan me ing pamangamit kareng cookies. Pindutan me ini para abalu mu nung makananu mi lang gagamitan deng cookies.
Copyright © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC